8月18日，国务院正式发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（下称《意见》）》，其中一个目标就是提高仿制药质量，鼓励创新药研发。论坛上，与会专家普遍认为，此次药审改革推行之后，中国药企将由多而弱逐渐走向少而精，仿制药企业在提高行业门槛后必将面临严酷考验，而创新药企将迎来研发、审批等多重利好。

改良型新药要有临床价值

我国现代制药业起步较晚，标准偏低。多年来，国家采取将地方审批药品集中到国家统一审批、提高GMP认证水平、推进仿制药与原研药质量和疗效一致性评价等措施，提高药品质量。

8月18日，出台的《意见》提高了药品审评标准，并重新定义了新药和仿制药的概念，将新药分为创新药和改良型新药，仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。深圳市南大药物技术研究院、深圳市华力康生物医药有限公司负责人王泽人表示，仿制药审评标准的提高，将在一定程度上倒逼仿制药企业的创新，提高仿制药质量，做改良型新药。

“开发改良型新药必须要有临床价值。”王泽人说，具体表现就在提高药效、提高安全性、降低毒性、提高病人服药的依从性，或者提高病人使用的便利等方面，总而言之就是新的临床价值。

在新的政策形势下，仿制药厂要如何创新才能长期生存下来呢？“国内的仿制药公司最初进入美国的时候，美国市场行销公司都说要找大公司的药品去仿制，这能仿制得了吗？中国的公司争不过美国大公司的。”她建议，仿制药最好不要仿制大公司的。同时，仿制过程中，还一定要生产出跟原研药相等质量和生物等效的产品，而相等质量就是靠GMP严格管理来实现的。

此外，仿制药应该走的就是低价路线。“很多企业一开始是不计成本仿制的，但是长期下来，就不能控制住成本了。”汤丽娟说，所以仿制药企业要想长期生存下来，就要控制成本，才能真的在价格上有竞争优势，这也是仿制药企业能生存下去最重要因素。